器械名称	牙用充填器
备案号	粤穗械备20160181号
备案人名称	广州从化生华实业有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	广州市从化区江埔街环市东路112号1幢、2幢
生产地址	广州市从化区江埔街环市东路112号1幢、2幢
型号规格	F0、F1、F2、F3、F4、F5、F6、F12、F15、F16、F17、RS1、RS2、RS3、RS4、RS5、RS8、RS9、RF-c1、RF-c2、RF-c3、RF7、RF10、RF11、RF12。
产品描述	由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。
预期用途	用于将充填材料输送、填入至目标位置。
备案单位	广州市市场监督管理局
备案日期	2023-08-02
变更情况	2018年06月26日,型号/规格由“CT1、CT2、CT3、CT4、CT5、CT6、CT7、CT8、CT9、CT10、CT11、CT12、ED3570、ED4080、ED50100、ED60120。”变更为“CT0、CT1、CT2、CT3、CT4、CT5、CT6、CT7、CT8、CT9、CT10、CT11、CT12、ED3570、ED4080、ED50100、ED60120、AT0、AT1、AT2、AT3、AT4、AT5、AT6、AT7、A0、A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7”。产品技术要求变更。 2019年01月17日,备案人注册地址由“广州市从化江埔街环市东路112号1幢”变更为“广州市从化区江埔街环市东路112号1幢、2幢”；生产地址由“广州市从化江埔街环市东路112号1幢”变更为“广州市从化区江埔街环市东路112号1幢、2幢”；型号/规格由“CT0、CT1、CT2、CT3、CT4、CT5、CT6、CT7、CT8、CT9、CT10、CT11、CT12、ED3570、ED4080、ED50100、ED60120、AT0、AT1、AT2、AT3、AT4、AT5、AT6、AT7、A0、A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7”变更为“CT0 、CT1、CT2、CT3、CT4、CT5、CT6、CT7、CT8、CT9、CT10、CT11、CT12、ED3570、ED4080、ED50100、ED60120、AT0、AT1、AT2、AT3、AT4、AT5、AT6、AT7、A0、A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7、RF1、RF2、RF3、RF4、RF5”；预期用途由“用于将充填材料压入目标位置。”变更为“用于将充填材料输送、填入至目标位置。”；产品描述由“工作部分渐细、横截面为圆形、端部扁平的手动器具。可重复使用。”变更为“通常由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。”。产品技术要求变更。 2019年07月22日,型号/规格由“CT0 、CT1、CT2、CT3、CT4、CT5、CT6、CT7、CT8、CT9、CT10、CT11、CT12、ED3570、ED4080、ED50100、ED60120、AT0、AT1、AT2、AT3、AT4、AT5、AT6、AT7、A0、A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7、RF1、RF2、RF3、RF4、RF5”变更为“CT0、CT1、CT2、CT3 、CT4、CT5、CT6、CT7、CT8 、CT9、 CT10、CT11、CT12、ED3570、ED4080、ED50100、ED60120、 AT0、AT1、AT2、AT3、AT4、AT5、AT6、AT7、A0、A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7、RF1、RF2、RF3、RF4、RF5、RF-c1、 RF-c2、RF-c3”。产品技术要求变更。 2020年10月16日,型号/规格由“CT0、CT1、CT2、CT3 、CT4、CT5、CT6、CT7、CT8 、CT9、 CT10、CT11、CT12、ED3570、ED4080、ED50100、ED60120、 AT0、AT1、AT2、AT3、AT4、AT5、AT6、AT7、A0、A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7、RF1、RF2、RF3、RF4、RF5、RF-c1、 RF-c2、RF-c3”变更为“CT0、CT1、CT2、CT3 、CT4、CT5、CT6、CT7、CT8 、CT9、CT10、CT11、CT12、ED3570、ED4080、ED50100、ED60120、AT0、AT1、AT2、AT3、AT4、AT5、 AT6、AT7、A0、A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7、RF1、RF2、RF3、RF4、RF5、RF-c1、RF-c2、RF-c3、RF7、RF8”。产品技术要求变更。 2021年02月03日,型号/规格由“CT0、CT1、CT2、CT3 、CT4、CT5、CT6、CT7、CT8 、CT9、CT10、CT11、CT12、ED3570、ED4080、ED50100、ED60120、AT0、AT1、AT2、AT3、AT4、AT5、 AT6、AT7、A0、A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7、RF1、RF2、RF3、RF4、RF5、RF-c1、RF-c2、RF-c3、RF7、RF8”变更为“CT0、CT1、CT2、CT3 、CT4、CT5、CT6、CT7、CT8 、CT9、CT10、CT11、CT12、ED3570、ED4080、ED50100、ED60120、AT0、AT1、AT2、AT3、AT4、AT5、 AT6、AT7、A0、A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7、RF1、RF2、RF3、RF4、RF5、RF-c1、 RF-c2、RF-c3、RF7、RF8、RF9、RF10、RF11、RF12”；产品描述由“通常由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。”变更为“由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。”。产品技术要求变更。 2022年03月16日,产品描述由“由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。”变更为“由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”。 2023年08月02日,型号/规格由“CT0、CT1、CT2、CT3 、CT4、CT5、CT6、CT7、CT8 、CT9、CT10、CT11、CT12、ED3570、ED4080、ED50100、ED60120、AT0、AT1、AT2、AT3、AT4、AT5、 AT6、AT7、A0、A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7、RF1、RF2、RF3、RF4、RF5、RF-c1、 RF-c2、RF-c3、RF7、RF8、RF9、RF10、RF11、RF12”变更为“F0、F1、F2、F3、F4、F5、F6、F12、F15、F16、F17、RS1、RS2、RS3、RS4、RS5、RS8、RS9、RF-c1、RF-c2、RF-c3、RF7、RF10、RF11、RF12。”。产品技术要求变更。
备案类型	国产

粤穗械备20160181号:牙用充填器

扩展信息

医械标准(1) 生产企业(14)

广州从化生华实业有限公司备案的牙用充填器（备案号：粤穗械备20160181号），由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。用于将充填材料输送、填入至目标位置。

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广州从化生华实业有限公司

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