| 器械名称 | 髋关节手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 京昌械备20210043号 |
| 备案人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长顺路506号（受托生产企业）；北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园 |
| 产品描述 | 髋关节手术器械包包括： 1. 快装手柄，骨科手术配套工具。采用不锈钢、钛合金或高分子材料制成。 2. 固定钉，关节手术配套手术工具。采用金属材料或高分子材料制成。 3. 骨科用螺丝刀，骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。 4. 骨科定位器，骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。 5. 骨科定位架，骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。 6. 骨科用持钉器，骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。 7. 骨探针，由头部和柄部组成，有直型、弯型和角弯型。采用不锈钢材料制成。 8. 丝锥，由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、铝材等材料制成。 9. 护套，骨科手术配套工具。采用不锈钢、钛合金或高分子材料制成。 10 骨科定位片，骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。 可重复使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。不接触血液循环系统或中枢神经系统。 |
| 预期用途 | 用于髋关节置换手术。 |
| 备案单位 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-24 |
| 变更情况 | 2024年12月26日， 产品描述：由“髋关节手术器械包包括： 1. 快装手柄，骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。 2. 固定钉，关节手术配套手术工具。一般采用金属材料或高分子材料制成。 3. 骨科用螺丝刀，骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。 4. 骨科定位器，骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。 5. 骨科定位架，骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。 6. 骨科用持钉器，骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。 7. 骨探针，通常由头部和柄部组成，有直型、弯型和角弯型。一般采用不锈钢材料制成。 8. 丝锥，通常由刃部和柄部组成。刃部一般采用不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢、铝材等材料制成。 9. 护套，骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。 10 骨科定位片，骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。 可重复使用，非无菌提供，不接触血液循环系统或中枢神经系统。“变更为“髋关节手术器械包包括： 1. 快装手柄，骨科手术配套工具。采用不锈钢、钛合金或高分子材料制成。 2. 固定钉，关节手术配套手术工具。采用金属材料或高分子材料制成。 3. 骨科用螺丝刀，骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。 4. 骨科定位器，骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。 5. 骨科定位架，骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。 6. 骨科用持钉器，骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。 7. 骨探针，由头部和柄部组成，有直型、弯型和角弯型。采用不锈钢材料制成。 8. 丝锥，由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、铝材等材料制成。 9. 护套，骨科手术配套工具。采用不锈钢、钛合金或高分子材料制成。 10 骨科定位片，骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。 可重复使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。不接触血液循环系统或中枢神经系统。” |
| 备案类型 | 国产 |
京昌械备20210043号:髋关节手术器械包
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