器械名称 | 脊柱融合系统手术工具包 |
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备案号 | 京昌械备20200018号 |
备案人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 北京市昌平区文安街5号院 |
生产地址 | 常州西太湖科技产业园长顺路506号(委托生产) |
产品描述 | 脊柱融合系统手术工具包包括: 打入器:骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。 骨导引器:植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。 植骨器:植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。 骨科用夹持器:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、高分子材料制成。 骨测量器:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。 骨牵引针:由头部、针体和尾部组成,可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。 持针钳:由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成,钳头内表面多设有齿,钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。 椎体撑开器:手柄坚固,头部渐薄,其型式有直型和弯型,有多种尺寸,牵引刀片位于工作端,通过一个单或双枢轴动作,枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。 骨质开口器:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、高分子材料制成。 试模:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。 脊柱手术用神经拉钩:由头部和柄部组成,头部带钩头。采用不锈钢材料制成。 骨科用夹持镊:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。 骨锉:由锉身和手柄(可不含)组成,有扁平和弯曲型式。锉身采用不锈钢材料制成。 扭力手柄:骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。 滑锤:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。 脊柱融合系统手术工具包可重复使用,非无菌提供,不接触血液循环系统或中枢神经系统,不与椎间隙直接接触。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
预期用途 | 用于骨科脊柱融合手术。 |
备案单位 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
备案日期 | 2024-12-27 |
变更情况 | 2022年08月09日,生产地址由北京市昌平区科技园区白浮泉路10号变更为常州西太湖科技产业园长顺路506号(受托生产企业),北京市昌平区科技园区白浮泉路10号。;2024年12月27日, 产品描述:由“脊柱融合系统手术工具包包括: 打入器:骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。 骨导引器:植入骨替代材料时使用的工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。 植骨器:植入骨替代材料时使用的工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。 骨科用夹持器:骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、高分子材料制成。 骨测量器:骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料制成。 骨牵引针:通常由头部、针体和尾部组成,可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料制成。 持针钳:通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成,钳头内表面多设有齿,钳柄之间可设置锁合装置。一般采用不锈钢材料制成。 椎体撑开器:手柄坚固,头部渐薄,其型式有直型和弯型,有多种尺寸,牵引刀片位于工作端,通过一个单或双枢轴动作,枢轴传递牵引所需的力。一般采用不锈钢材料制成。 骨质开口器:骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、高分子材料制成。 试模:骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。 脊柱手术用神经拉钩:通常由头部和柄部组成,头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。 骨科用夹持镊:骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料制成。 骨锉:通常由锉身和手柄(可不含)组成,有扁平和弯曲等型式。锉身一般采用不锈钢材料制成。 扭力手柄:骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料等制成。 滑锤:骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料制成。 可重复使用,非无菌提供,不接触血液循环系统或中枢神经系统,不与椎间隙直接接触。“变更为“脊柱融合系统手术工具包包括: 打入器:骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。 骨导引器:植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。 植骨器:植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。 骨科用夹持器:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、高分子材料制成。 骨测量器:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。 骨牵引针:由头部、针体和尾部组成,可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。 持针钳:由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成,钳头内表面多设有齿,钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。 椎体撑开器:手柄坚固,头部渐薄,其型式有直型和弯型,有多种尺寸,牵引刀片位于工作端,通过一个单或双枢轴动作,枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。 骨质开口器:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、高分子材料制成。 试模:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。 脊柱手术用神经拉钩:由头部和柄部组成,头部带钩头。采用不锈钢材料制成。 骨科用夹持镊:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。 骨锉:由锉身和手柄(可不含)组成,有扁平和弯曲型式。锉身采用不锈钢材料制成。 扭力手柄:骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。 滑锤:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。 脊柱融合系统手术工具包可重复使用,非无菌提供,不接触血液循环系统或中枢神经系统,不与椎间隙直接接触。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”、生产地址:由“常州西太湖科技产业园长顺路506号(受托生产企业),北京市昌平区科技园区白浮泉路10号“变更为“常州西太湖科技产业园长顺路506号(委托生产);北京市昌平区科技园区白浮泉路10号”;2025年07月01日, 注册地址:由“北京市昌平区科技园区白浮泉路10号“变更为“北京市昌平区文安街5号院”、生产地址:由“常州西太湖科技产业园长顺路506号(委托生产);北京市昌平区科技园区白浮泉路10号“变更为“常州西太湖科技产业园长顺路506号(委托生产)” |
备案类型 | 国产 |
京昌械备20200018号:脊柱融合系统手术工具包
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