| 器械名称 | 医用隔离垫 |
|---|---|
| 备案号 | 沪金械备20220029号 |
| 备案人名称 | 上海洁安实业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市金山区朱泾镇亭枫公路3158号13幢3层 |
| 生产地址 | 上海市金山区朱泾镇亭枫公路3158号13幢3层、14幢1层C区 |
| 型号规格 | 1、单层型隔离垫规格(单位为cm)如下：24X24、26x20、33X27 、50X40、50x50、60X50、65X50、90x50、90x60、150x90、150x100、180x70、190x80、190x90、200x50、200x80、200x90、200x95、200x120、220x90、300x95。 2、多层型隔离垫规格(单位为cm)如下：45x20、70X35、300x160。 3、床罩型隔离垫规格(单位为cm)如下：172x97、205x100、220x90、220x100、230x110、240x120、240x140、260x150、265x100、320x120。 |
| 产品描述 | 在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品或材料。 |
| 预期用途 | 用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。 |
| 备案单位 | 上海市金山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-07-28 |
| 变更情况 | 根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更。变更内容： 1、型号/规格变更：单层型隔离垫增加95x80；床罩型隔离垫增加230x100和230x160。 2、产品技术要求变化。 2.1 在表1单层型的规格、基本尺寸里增加：95x80规格和基本尺寸。 2.2 在表3床罩型的规格、基本尺寸里增加：230x100和230x160规格和基本尺寸。 2.3 由“2.2.1断裂强力:纵向不小于10N。”变更为“2.2.1无纺布断裂强力:纵向不小于10N。” 2.4 使用性能由“3.1.1 规格、基本尺寸和质量：取样品3件，以通用量具进行试验，应符合2.1.1的规定；”变更为：“3.1.1 规格、基本尺寸和质量：取样品3件，以通用量具进行试验，应符合2.1.1的规定，床罩型产品应拆开松紧带后铺平测量。” 2.5 理化性能由“3.2.1断裂强力：取样品3件，按照GB/T 3923.1规定的方法进行试验，结果应符合2.2.1的要求。”变更为“3.2.1无纺布断裂强力：取样品3件，按照GB/T 3923.1规定的方法进行试验，结果应符合2.2.1的要求。多层型产品取最外层无纺布进行试验。” 3、产品说明书、最小包装标签变化。 3.1 在单层型的具体规格表中增加：95x80。 3.2 在床罩型的具体规格表中增加：230x100和230x160。 3.3 由“断裂强力: 纵向不小于10N；”变更为“无纺布断裂强力: 纵向不小于10N；” 3.4 “编制日期：2022年7月22日”变更为：“编制日期：2023年12月06日”;2023-12-11 |
| 备案类型 | 国产 |
沪金械备20220029号:医用隔离垫
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