| 器械名称 | 隔离衣 |
|---|---|
| 备案号 | 沪金械备20190052号 |
| 备案人名称 | 上海洁安实业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市金山区朱泾镇亭枫公路3158号13幢3层 |
| 生产地址 | 上海市金山区朱泾镇亭枫公路3158号13幢3层、14幢1层C区 |
| 产品描述 | 采用非织造布为主要原材料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离用。 |
| 备案单位 | 上海市金山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-06-17 |
| 变更情况 | 一、生产地址由“上海市金山区朱泾镇亭枫公路2965号”变更为“上海市金山区朱泾镇亭枫公路3158号13幢3层”。 二、修改产品说明书和最小销售单元标签样稿： 1、“备案企业住所/生产企业住所”变更为“上海市金山区朱泾镇亭枫公路3158号13幢3层”。 2、“生产地址”变更为“上海市金山区朱泾镇亭枫公路3158号13幢3层”。 3、“邮编”变更为“201599”。;2021-03-04,1、备案信息表变中的生产地址，由“上海市金山区朱泾镇亭枫公路3158号13幢3层” 变更为“上海市金山区朱泾镇亭枫公路3158号13幢3层、14幢1层C区”。 2、产品说明书、最小包装标签变化 2.1 产品有效期，由“消毒有效期:2年 ”变更为“产品失效期：”； 2.2 生产备案凭证编号由“沪金食药监生产备20000110 号”变更为“沪金药监械生产备20000110 号”； 2.3 使用方法，由“本品为已消毒产品。无领式产品穿着方式为反穿式。有领式产品穿着方式与手术衣相同。”变更为“本品为已消毒产品。无领式产品穿着方式为反穿式，将颈部和腰部系带分别扎缚固定于颈后和后腰处即可。有领式产品穿着方式与手术衣相同。”； 2.4 注意事项，由“本品仅供一次性使用。使用完毕由医疗机构统一处理。”变更为“本品仅供一次性使用。小包装破损，严禁使用。使用完毕由医疗机构统一处理。”； 2.5 产品有效期说明，由“在符合储存规定的条件下，产品消毒有效期为2年。”变更为“在符合储存规定的条件下，产品消毒有效期为2年，产品失效期为生产日期后两年。”； 2.6 生产地址，由“上海市金山区朱泾镇亭枫公路3158号13幢3层”变更为“上海市金山区朱泾镇亭枫公路3158号13幢3层、14幢1层C区”； 2.7 修订日期，由“说明书修订日期：2021年3月3日”变更为：“修订日期：2022年10月8日”。;2022-10-24 |
| 备案类型 | 国产 |
上海洁安实业有限公司备案的隔离衣（备案号：沪金械备20190052号）
，采用非织造布为主要原材料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离用。
上海洁安实业有限公司
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