器械名称	医用隔离鞋套
备案号	沪金械备20190044号
备案人名称	上海洁安实业有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市金山区朱泾镇亭枫公路3158号13幢3层
生产地址	上海市金山区朱泾镇亭枫公路3158号13幢3层、14幢1层C区
产品描述	采取无纺布制成，产品有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。
预期用途	医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。
备案单位	上海市金山区市场监督管理局
备案日期	2019-04-29
变更情况	1、增加型号：加长型 2、产品技术要求变化： 1）产品型号/规格变化； 2）增加划分说明； 3）微生物指标变化； 4）增加环氧乙烷残留量指标。 3、产品说明书、最小包装标签变化;2020-01-28,一、生产地址由“上海市金山区朱泾镇亭枫公路2965号”变更为“上海市金山区朱泾镇亭枫公路3158号13幢3层”。二、修改产品说明书和最小销售单元标签样稿： 1、“备案企业住所/生产企业住所”变更为“上海市金山区朱泾镇亭枫公路3158号13幢3层”。 2、“生产地址”变更为“上海市金山区朱泾镇亭枫公路3158号13幢3层”。 3、 “邮编”变更为“201599”。;2021-03-04,变更内容： 1、产品技术要求中微生物指标变化。 1.1由“2.3.2 加长型隔离鞋套：细菌菌落总数≤200cfu/g;大肠菌群：不得检出;致病性化脓菌：不得检出；真菌菌落总数≤100cfu/g。”变更为“2.3.2 标识“已消毒”的加长型隔离鞋套：细菌菌落总数≤200cfu/g;大肠菌群：不得检出;致病性化脓菌：不得检出；真菌菌落总数≤100cfu/g；2.3.3 标识”未消毒”的加长型隔离鞋套：细菌菌落总数应不大于1000cfu/g。”。 1.2由“2.4加长型隔离鞋套环氧乙烷残留量:其环氧乙烷残留量不超过10ug/g。”变更为“2.4 标识“已消毒”的加长型隔离鞋套环氧乙烷残留量:其环氧乙烷残留量不超过10ug/g。”。 2、生产制造信息中工艺流程图变化。新增“医用隔离鞋套（加长型）已消毒”和“医用隔离鞋套（加长型）未消毒”工艺流程图。详见医用隔离鞋套生产制造信息。 3、产品说明书、最小包装标签变化。 3.1产品说明书由“医用隔离鞋套说明书（加长型）”变更为“医用隔离鞋套说明书（加长型已消毒）、医用隔离鞋套说明书（加长型未消毒）”，详见说明书。 3.2最小包装标签。 3.2.1加长型医用隔离鞋套，新增“已消毒”、“未消毒”选项； 3.2.2新增“产品性能”相关内容； 3.2.3由“5.在符合储存规定的条件下，产品消毒有效期为2年。”变更为“6.在符合储存规定的条件下，标识“已消毒”的产品，产品消毒有效期为2年，产品失效期为生产日期后2年”。具体内容详见标签。 3.3产品说明书、最小包装标签中的使用方法，由“ 打开包装袋，取出一双鞋套，撑开弹性收口，直接套入使用者足部，并应可完全覆盖膝盖部位。本品仅供一次性用。”变更为“ 打开包装袋，取出一双鞋套，撑开弹性收口，使鞋套底部小头朝前，直接套入使用者足部，并应可完全覆盖膝盖部位。本品仅供一次性用。”。;2022-03-09,1、备案信息表中的生产地址变更，由“上海市金山区朱泾镇亭枫公路3158号13幢3层” 变更为“上海市金山区朱泾镇亭枫公路3158号13幢3层、14幢1层C区”。 2、产品技术要求内容变更，由“2.1.1基本尺寸普通型：36cmx16cm；加长型：38cmx75cm，上口：29cm。允差±10%。”变更为“2.1.1基本尺寸：普通型：36cmx16cm，允差±15%；加长型：38cmx75cm，上口：29cm，允差±10%。”；由“2.3.1 普通型隔离鞋套：细菌菌落总数应不大于1000cfu/g；”变更为“2.3.1 普通型隔离鞋套：细菌菌落总数应不大于1000cfu/g，每半年监测一次；”由“2.3.3 标识”未消毒”的加长型隔离鞋套：细菌菌落总数应不大于1000cfu/g；”变更为“2.3.3 标识”未消毒”的加长型隔离鞋套：细菌菌落总数应不大于1000cfu/g，每半年监测一次；”。变更说明书和标签中上述相关内容。;2022-11-16
备案类型	国产