器械名称 | 膝关节手术器械包 |
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备案号 | 京昌械备20210064号 |
备案人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
生产地址 | 常州西太湖科技产业园长顺路506号(委托生产);北京市昌平区科技园区白浮泉路10号;北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园 |
产品描述 | 膝关节手术器械包包括: 1. 股骨远端截骨定位工具:关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 2. 胫骨截骨定位工具:关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 3. 髓腔锉:由锉身和手柄组成,有扁平和弯曲型式。锉身采用不锈钢材料制成。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 4. 快装手柄:骨科手术配套工具。采用不锈钢、钛合金或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 5. 骨锤:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 6. 髓腔铰刀:由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 7. 髓腔铰刀:由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 8. 关节假体打拔器:关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 9. 关节假体打拔器:关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 10. 关节假体打拔器:关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 11. 关节假体打拔器:关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 12. 关节假体试模:关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 13. 关节假体试模:关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 14. 关节假体试模:关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 15. 胫骨托试模:关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 16. 股骨假体试模:关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 17. 试模:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 18. 关节假体打拔器:关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 19. 骨科定位片:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 髋关节手术器械包中的产品均不接触血液循环系统或中枢神经系统。可重复使用,非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 |
预期用途 | 用于膝关节置换手术。 |
备案单位 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
备案日期 | 2022-08-12 |
变更情况 | 2022年08月12日,生产地址由北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园,北京市昌平区科技园区白浮泉路10号变更为常州西太湖科技产业园长顺路506号(受托生产企业),北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园,北京市昌平区科技园区白浮泉路10号。;2024年12月27日, 产品描述:由“膝关节手术器械包包括: 股骨远端截骨定位工具:关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。 胫骨截骨定位工具:关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。 髓腔锉:通常由锉身和手柄(可不含)组成,有扁平和弯曲等型式。锉身一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 快装手柄:骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。 骨锤:骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。 髓腔铰刀:通常由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 关节假体打拔器:关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。 关节假体试模:关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。 胫骨托试模:关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。 股骨假体试模:关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。 试模:骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。 骨科定位片:骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。 可重复使用,非无菌提供,不接触血液循环系统或中枢神经系统。“变更为“膝关节手术器械包包括: 1. 股骨远端截骨定位工具:关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 2. 胫骨截骨定位工具:关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 3. 髓腔锉:由锉身和手柄组成,有扁平和弯曲型式。锉身采用不锈钢材料制成。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 4. 快装手柄:骨科手术配套工具。采用不锈钢、钛合金或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 5. 骨锤:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 6. 髓腔铰刀:由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 7. 髓腔铰刀:由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 8. 关节假体打拔器:关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 9. 关节假体打拔器:关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 10. 关节假体打拔器:关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 11. 关节假体打拔器:关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 12. 关节假体试模:关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 13. 关节假体试模:关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 14. 关节假体试模:关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 15. 胫骨托试模:关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 16. 股骨假体试模:关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 17. 试模:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 18. 关节假体打拔器:关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 19. 骨科定位片:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 髋关节手术器械包中的产品均不接触血液循环系统或中枢神经系统。可重复使用,非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。”、生产地址:由“常州西太湖科技产业园长顺路506号(受托生产企业),北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园,北京市昌平区科技园区白浮泉路10号“变更为“常州西太湖科技产业园长顺路506号(委托生产);北京市昌平区科技园区白浮泉路10号;北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园” |
备案类型 | 国产 |
京昌械备20210064号:膝关节手术器械包
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