| 器械名称 | 膝关节手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 京昌械备20210042号 |
| 备案人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长顺路506号（委托生产）；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园；北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 产品描述 | 膝关节手术器械包包括： 关节假体试模：关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。可重复使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。不接触血液循环系统或中枢神经系统。 髓腔锉：由锉身和手柄（可不含）组成，有扁平和弯曲等型式。锉身采用不锈钢材料制成。可重复使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。不接触血液循环系统或中枢神经系统。 胫骨托试模：关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。可重复使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。不接触血液循环系统或中枢神经系统。 扩髓钻：为长的圆柱形结构，带有直的螺旋或曲线的凹槽，手持式手动外科器械。可重复使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。不接触血液循环系统或中枢神经系统。不与有源器械（含气动工具）连用。 骨科定位器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。可重复使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。不接触血液循环系统或中枢神经系统。” |
| 预期用途 | 用于膝关节置换手术。 |
| 备案单位 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-08-12 |
| 变更情况 | 2022年08月12日生产地址由北京市昌平区科技园区白浮泉路10号，北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园变更为常州西太湖科技产业园长顺路506号（受托生产企业），北京市昌平区科技园区白浮泉路10号，北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园。;2024年12月27日， 产品描述：由“膝关节手术器械包包括： 关节假体试模：关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。 髓腔锉：通常由锉身和手柄（可不含）组成，有扁平和弯曲等型式。锉身一般采用不锈钢材料制成。 胫骨托试模：关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。 扩髓钻：通常为长的圆柱形结构，带有直的螺旋或曲线的凹槽，手持式手动外科器械。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。 骨科定位器：骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。 可重复使用，非无菌提供，不接触血液循环系统或中枢神经系统。“变更为“膝关节手术器械包包括： 关节假体试模：关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。可重复使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。不接触血液循环系统或中枢神经系统。 髓腔锉：由锉身和手柄（可不含）组成，有扁平和弯曲等型式。锉身采用不锈钢材料制成。可重复使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。不接触血液循环系统或中枢神经系统。 胫骨托试模：关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。可重复使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。不接触血液循环系统或中枢神经系统。 扩髓钻：为长的圆柱形结构，带有直的螺旋或曲线的凹槽，手持式手动外科器械。可重复使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。不接触血液循环系统或中枢神经系统。不与有源器械（含气动工具）连用。 骨科定位器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。可重复使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。不接触血液循环系统或中枢神经系统。””、生产地址：由“常州西太湖科技产业园长顺路506号（受托生产企业），北京市昌平区科技园区白浮泉路10号，北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园“变更为“常州西太湖科技产业园长顺路506号（委托生产）；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园；北京市昌平区科技园区白浮泉路10号” |
| 备案类型 | 国产 |
京昌械备20210042号:膝关节手术器械包
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