| 器械名称 | 髋关节手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 京昌械备20200095号 |
| 备案人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长顺路506号（委托生产）；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园；北京市昌平区科技园区白浮泉路 10 号 |
| 产品描述 | 髋关节手术器械包包括： 骨拉钩：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 打拔器：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 髓腔锉：由锉身和手柄组成。锉身采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 快装手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 打孔器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 髋关节手术器械包可重复使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不接触血液循环系统或中枢神经系统。 |
| 预期用途 | 用于髋关节置换手术。 |
| 备案单位 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-08-12 |
| 变更情况 | 2022年08月12日，生产地址由北京市昌平区科技园区白浮泉路 10 号，北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园变更为常州西太湖科技产业园长顺路506号（受托生产企业），北京市昌平区科技园区白浮泉路 10 号，北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园。;2024年12月27日， 产品描述：由“髋关节手术器械包包括： 骨拉钩：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。 打拔器：骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。 髓腔锉: 由锉身和手柄组成。锉身采用不锈钢材料制成。 快装手柄: 骨科手术配套工具。采用不锈钢、高分子材料等制成。 打孔器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。 髋关节手术器械包可重复使用，非无菌提供，不接触血液循环系统或中枢神经系统。“变更为“髋关节手术器械包包括： 骨拉钩：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 打拔器：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 髓腔锉：由锉身和手柄组成。锉身采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 快装手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 打孔器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 髋关节手术器械包可重复使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不接触血液循环系统或中枢神经系统。”、生产地址：由“常州西太湖科技产业园长顺路506号（受托生产企业），北京市昌平区科技园区白浮泉路 10 号，北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园“变更为“常州西太湖科技产业园长顺路506号（委托生产）；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园；北京市昌平区科技园区白浮泉路 10 号” |
| 备案类型 | 国产 |
京昌械备20200095号:髋关节手术器械包
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