| 器械名称 | 量规 |
|---|---|
| 备案号 | 吉长械备20160073号 |
| 备案人名称 | 长春圣博玛生物材料有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长春高新区超群街666A号 |
| 生产地址 | 长春高新区超群街666A号 |
| 型号规格 | LG-1 |
| 产品描述 | 骨科手术配套基础工，由不锈钢材料和高分子材料(天然橡胶、聚四氟乙烯)制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1638425480975.pdf) |
| 预期用途 | 本产品用于骨科手术时膝关节交叉韧带损伤后测量胫骨移动度。 |
| 备案单位 | 长春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-01-30 |
| 变更情况 | 备案人-组织机构代码由“794442483”变更为“91220101794442483P”；生产地址由“长春高新区超群街666A号”变更为“长春高新区超群街666A号、长春高新区超群街666D号”；产品描述由“骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。”变更为“骨科手术配套基础工具，由不锈钢材料和高分子材料（天然橡胶、聚四氟乙烯）制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1638425480975.pdf)”；预期用途由“本产品用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。”变更为“本产品用于骨科手术时膝关节交叉韧带损伤后测量胫骨移动度。”分类编码由“6810”变更为“04-14-05”。变更时间2022年01月30日 |
| 备案类型 | 国产 |
长春圣博玛生物材料有限公司备案的量规（备案号：吉长械备20160073号）
，骨科手术配套基础工，由不锈钢材料和高分子材料(天然橡胶、聚四氟乙烯)制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1638425480975.pdf) 本产品用于骨科手术时膝关节交叉韧带损伤后测量胫骨移动度。
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