| 器械名称 | 种植用手术导板 OsstemGuide Mount |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151335号 |
| 备案人名称 | 奥齿泰种植体有限责任公司 Osstem Implant Co.,Ltd. |
| 备案人注册地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, Korea |
| 生产地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea 6648, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区香宾路66号1至3层和地上全部内3层302A单元 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1731373544573.pdf) |
| 产品描述 | 为种植用手术导板。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-09-02 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“奥齿泰种植体有限责任公司”变更时间2018年06月05日；型号或规格由“QGHGMM”变更为“详情见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1584588241436.pdf)变更时间2020年03月27日；产品名称-英文由“OsstemGuide Mount”变更为“/”；型号或规格由“详情见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1584588241436.pdf)”变更为“详情见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1667288478481.pdf)”；产品描述由“通常为上颌窦提升器、置骨器、骨挤压器、导向定位器等,在牙科种植手术中辅助安装工作的器械。可重复使用。”变更为“为种植导板。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。”；预期用途由“在牙科种植手术中辅助安装种植体。”变更为“用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”变更时间2022年11月03日；生产地址由“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea”变更为“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea 66-48, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea ”；型号或规格由“详情见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1667288478481.pdf)”变更为“详见附件 (附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1725872774504.pdf)”；产品描述由“为种植导板。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。”变更为“不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”产品技术要求变更。变更时间2024年09月19日；型号或规格由“详见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1725872774504.pdf)”变更为“详见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1731373544573.pdf)产品技术要求变更。变更时间2024年11月19日；代理人住所由“北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室”变更为“北京市朝阳区香宾路66号-1至3层和地上全部内3层302A单元”；产品描述由“不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更为“为种植用手术导板。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更时间2025年02月18日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20151335号:种植用手术导板 OsstemGuide Mount
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