| 器械名称 | 口腔科用定位杆 CT Checker |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20210438号 |
| 备案人名称 | 奥齿泰种植体有限责任公司 Osstem Implant Co.,Ltd. |
| 备案人注册地址 | 66-16, Bansong-ro, 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea |
| 生产地址 | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea 66-48, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区香宾路66号-1至3层和地上全部内3层302A单元 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 圆柱形状，采用添加硫酸钡的聚醚醚酮（PEEK）材料制 成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进 行灭菌处理。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植前，安装于种植导板上，通过CT成像确认 钻孔路径，使手术时的种植体植入点和方向与模拟植入时的相一致。 本产品不是个性化产品，不是采用增材制造工艺加工制成。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-08-16 |
| 变更情况 | 生产地址由“66-16, Bansong-ro, 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan”变更为“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea 66-48, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea”变更时间2024年09月10日；代理人由“奥齿泰(北京)商贸有限公司”变更为“奥齿泰（北京）商贸有限公司”；代理人住所由“北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室”变更为“北京市朝阳区香宾路66号-1至3层和地上全部内3层302A单元”变更时间2025年02月25日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20210438号:口腔科用定位杆 CT Checker
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