| 器械名称 | 牙科种植用延长器 Drill Extension |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20191421号 |
| 备案人名称 | 奥齿泰种植体有限责任公司 Osstem Implant Co.,Ltd. |
| 备案人注册地址 | 6616, Bansongro, 513beongil, Haeundaegu, Busan |
| 生产地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea 6648, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区香宾路66号1至3层和地上全部内3层302A单元 |
| 型号规格 | ODE、ODER、ODERC(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1576569480546.docx) |
| 产品描述 | 为牙科种植用延长器，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-12-24 |
| 变更情况 | 型号或规格由“详见附件”变更为“ODE、ODER”变更时间2022年01月27日；生产地址由“66-16, Bansong-ro, 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, korea”变更为“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea 66-48, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea”；型号或规格由“ODE、ODER”变更为“ODE、ODER、ODERC”；产品描述由“在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。”变更为“在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”产品技术要求变更。变更时间2024年09月19日；代理人由“奥齿泰(北京)商贸有限公司”变更为“奥齿泰（北京）商贸有限公司”；代理人住所由“北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室”变更为“北京市朝阳区香宾路66号-1至3层和地上全部内3层302A单元”；产品描述由“在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”变更为“为牙科种植用延长器，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”变更时间2025年02月18日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20191421号:牙科种植用延长器 Drill Extension
扩展信息
