器械名称	糖化血红蛋白溶血剂 Hemolyzing Reagent
备案号	国械备20151130号
备案人名称	Roche Diagnostics GmbH
备案人注册地址	Snadhoferstrasse 116 68305 Mannheim ,Germany
生产地址	Snadhoferstrasse 116 68305 Mannheim ,Germany
代理人名称	罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址	中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品有效期	保存于2-8℃，有效期为18个月
产品描述	十四烷基三甲基溴化铵（TTAB），缓冲液，防腐剂，稳定剂。
预期用途	用于进行糖化血红蛋白检测时的血液样本前处理。
备案单位	国家药品监督管理局
备案日期	2015-07-28
变更情况	包装规格由“1000 mL；51 mL；6×10 mL；8×6.3 mL”变更为“1000 mL；51 mL；6×10 mL；8×6.3 mL； 98 mL”变更时间2017年09月12日备案人名称-中文由“/”变更为“罗氏诊断公司”变更时间2018年06月25日包装规格由“1000 mL；51 mL；6×10 mL；8×6.3 mL； 98 mL”变更为“ 1000 mL；51 mL；6×10 mL；8×6.3 mL； 98 mL ；50 mL” 适用机型由“用于Roche/Hitachi Modular P，cobas c 501/502，cobas c 311，cobas c 111，cobas Integra 400/400plus，cobas c 513全自动生化分析仪。”变更为“用于Roche/Hitachi Modular P，cobas c 501/502，cobas c 311，cobas c 111，cobas Integra 400/400plus，cobas c 513，cobas c 503全自动生化分析仪。”变更时间2019年09月12日
备案类型	进口