| 器械名称 | 三丙胺缓冲液 ProCell II M |
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| 备案号 | 国械备20171106号 |
| 备案人名称 | Roche Diagnostics GmbH |
| 备案人注册地址 | Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 产品有效期 | 15～25 °C保存，有效期24个月。 |
| 产品描述 | 磷酸盐缓冲液300 mmol/L；三丙胺180 mmol/L；去垢剂≤ 0.1 %；PH6.8。 |
| 预期用途 | 用于在罗氏免疫分析系统（cobas e）中产生电化学信号。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-11-09 |
| 变更情况 | 产品有效期由“保存于15～25 °C，有效期15个月。”变更为“15～25 °C保存，有效期24个月。”；预期用途 由“用于在罗氏免疫分析系统（cobas e 801）中产生电化学信号。”变更为“用于在罗氏免疫分析系统（cobas e）中产生电化学信号。”变更时间2021年10月25日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20171106号:三丙胺缓冲液 ProCell II M
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