| 器械名称 | 清洗液 PreClean II M |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20171159号 |
| 备案人名称 | Roche Diagnostics GmbH |
| 备案人注册地址 | Sandhofer Strasse 116， 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116， 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 产品有效期 | 15～25℃保存，有效期24个月。 |
| 产品描述 | 磷酸盐缓冲液10 mmol/L；氯化钠20 mmol/L；去污剂≤ 0.1 %；防腐剂；pH 7.0。 |
| 预期用途 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2017-11-28 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“罗氏诊断公司”；产品有效期由“15～25℃保存，有效期15个月。”变更为“15～25℃保存，有效期24个月。”变更时间2018年04月12日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20171159号:清洗液 PreClean II M
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