| 器械名称 | 免疫组化抗原修复缓冲液 Novocastra Enzyme Proteinase K (IHC) |
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| 备案号 | 国械备20150540号 |
| 备案人名称 | Leica Biosystems Newcastle Ltd |
| 备案人注册地址 | Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom |
| 生产地址 | Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom |
| 代理人名称 | 徕卡显微系统（上海）贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位 |
| 型号规格 | 蛋白酶K浓缩液：0.75mL、蛋白酶K缓冲液：100mL |
| 产品有效期 | 储存在2~8℃环境下，有效期24个月。 |
| 产品描述 | 由蛋白酶K浓缩液和蛋白酶K缓冲液组成。其中蛋白酶K浓缩液保存于甘油中，体积比40%，并含10mM pH7.5的Tris-HCL和1mM的醋酸钙；蛋白酶K缓冲液含Tris缓冲盐、表面活性剂和0.35%的ProClin 950 |
| 预期用途 | 用于免疫组织化学染色前的抗原修复 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-05-12 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司”变更时间2018年05月17日；备案人-注册地址由“Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom”变更为“Balliol Business Park West, BentonLane, Newcastle upon Tyne, NE128EW, United Kingdom”；生产地址由“Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom”变更为“Balliol Business Park West, BentonLane, Newcastle upon Tyne, NE128EW, United Kingdom”；产品有效期由“储存在2~8℃环境下，有效期30个月。”变更为“储存在2~8℃环境下，有效期24个月。”；主要组成成分由“ 由蛋白酶K浓缩液和蛋白酶K缓冲液组成。其中蛋白酶K浓缩液保存于甘油中，体积比40%，并含10mM pH7.5的Tris-HCL和1mM的醋酸钙；蛋白酶K缓冲液含Tris缓冲盐、表面活性剂和0.35%的ProClin 950”变更为“本产品由蛋白酶K浓缩液、蛋白酶K缓冲液和空的滴定瓶组成。蛋白酶K浓缩液：酶保存于甘油中，体积比40%，并含10mM的Tris-HCl，和1mM的醋酸钙，pH值为7.5；蛋白酶K缓冲液：含Tris缓冲盐、表面活性剂和0.35%的ProClin 950”变更时间2022年06月22日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20150540号:免疫组化抗原修复缓冲液 Novocastra Enzyme Proteinase K (IHC)
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