| 器械名称 | 免疫显色试剂 Bond Polymer Refine Red Detection |
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| 备案号 | 国械备20150984号 |
| 备案人名称 | Leica Biosystems Newcastle Ltd |
| 备案人注册地址 | Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom |
| 生产地址 | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom |
| 代理人名称 | 徕卡显微系统（上海）贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位 |
| 产品有效期 | 14个月 |
| 产品描述 | 一抗后试剂AP、碱性磷酸酶多聚物、红色组份A、红色组份B、红色组份、红色组份C、红色组份D、苏木素 |
| 预期用途 | 在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-07-02 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司”；主要组成成分由“一抗后试剂AP、碱性磷酸酶多聚物、红色组份A、红色组份B、红色组份、红色组份C、红色组份D、苏木素”变更为“一抗后试剂AP、碱性磷酸酶多聚物、红色组份A、红色组份B、红色组份C、红色组份D、苏木素”变更时间2018年05月14日；产品分类名称由“免疫显色试剂”Bond Polymer Refine Red Detection变更为“免疫显色试剂 BOND Polymer Refine Red Detection”变更时间2020年01月16日；备案人-注册地址由“Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom”变更为“Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom”；产品技术要求变更变更时间2021年06月16日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20150984号:免疫显色试剂 Bond Polymer Refine Red Detection
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