| 器械名称 | 环孢霉素样品预处理液 |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20140133号 |
| 备案人名称 | Roche Diagnostics GmbH |
| 备案人注册地址 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Indianapolis, Indiana, USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 型号规格 | 4 × 40 mL |
| 产品有效期 | 保存在室温下(18～25℃),有效期18个月。 |
| 产品描述 | 含有硫酸酮、甲醇、乙二醇、TRIS 缓冲液、叠氮钠、链霉素和表面活性剂。(体内容说明书) |
| 预期用途 | 用于对需进行环孢霉素检测的样本、校准品和质控品进行预处理。 |
| 备注 | 系原按照第一类医疗器械申注册，经技术审评合格的产品，直接转为备案。原申资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)的备案资料。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2014-09-10 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20140133号:环孢霉素样品预处理液
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