| 器械名称 | 造口袋 Twopiece ostomy pouch |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20140099号 |
| 备案人名称 | 康维德有限责任公司 ConvaTec Limited |
| 备案人注册地址 | First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom |
| 生产地址 | First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom; Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buidings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic. |
| 代理人名称 | 康维德（中国）医疗用品有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室 |
| 型号规格 | 附表 |
| 产品描述 | 该产品为回肠、结肠、直肠和尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非灭菌提供。 |
| 预期用途 | 用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤的护理。 |
| 备注 | 系原按照第一类医疗器械申注册，经技术审评合格的产品，直接转为备案。原申资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)的备案资料。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-09-10 |
| 变更情况 | 生产地址由"First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom; Priemyselny Park 3 07101 Michalovce, Slovakia."变更为"First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom; Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic."变更时间2016年09月20日；生产地址由“First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom; Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic.”变更为“First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom; Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buidings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic.”；代理人注册地址由“上海市黄浦区淮海中路138号2003（C）室”变更为“上海市黄浦区淮海中路333号1704、1705室”变更时间2017年02月28日；备案人名称-中文由“/”变更为“康维德有限责任公司”变更时间2018年12月26日；代理人注册地址由“上海市黄浦区淮海中路333号1704、1705室”变更为“上海市浦东新区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室”变更时间2020年04月14日；产品名称-中文由“两件式造口袋”变更为“造口袋”；产品描述由“该产品由两件式造口袋袋体和卡环组成。袋体用来收集排泄物，卡环用来与造口底盘连接。其中袋体分为开口和闭口两种。开口袋体提供造口袋夹或者夜间排水阀。为了增加与皮肤接触的舒适性。卡环由硬质聚乙烯制造，袋体由EVA/PVdC复合薄膜制成，静舒网由EMA/EVA复合薄膜制成，过滤片材料为活性炭，夜间排水阀材料为硅橡胶，造口袋夹由热塑性弹性体和聚丙烯树脂叠合制成。”变更为“该产品为回肠、结肠、直肠和尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非灭菌提供。”；预期用途由“该产品与造口底盘配合使用，用于人工造口病人处理造口排泄物。”变更为“用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤的护理。”变更时间2022年03月15日；代理人住所由“上海市浦东新区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室”变更时间2024年02月04日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20140099号:造口袋 Twopiece ostomy pouch
扩展信息
