器械名称	打入器 TM Ardis Interbody System Inserter
备案号	国械备20150607号
备案人名称	Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc.
备案人注册地址	10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States
生产地址	10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States
代理人名称	皆美（上海）医疗器械有限公司
代理人注册地址	上海市长宁区娄山关路555号2303室
型号规格	96-701-10001
产品描述	骨科手术配套基础工，由不锈钢材料制成。可重复使用。
预期用途	用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。
备案单位	国家药品监督管理局
备案日期	2015-05-25
变更情况	备案人名称-中文由“/”变更为“捷迈骨金属科技公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易实验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年12月07日；代理人由“捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司”变更为“皆美（上海）医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“上海市长宁区娄山关路555号2303室”变更时间2021年09月27日；产品描述由“骨科手术配套基础工具，由不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行先消毒后灭菌。不在内窥镜下使用。”；预期用途由“用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。”变更为“用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。”变更时间2022年07月13日
备案类型	进口