| 器械名称 | 膝关节手术器械包 Knee Joint Prostheses Instruments |
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| 备案号 | 国械备20150730号 |
| 备案人名称 | Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. |
| 备案人注册地址 | 10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States |
| 生产地址 | 10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 |
| 产品描述 | 该手术器械包由试模、髓腔扩大钻、骨科定位片、股骨髓腔对线手柄套、骨锉、骨科钻孔瞄准器、快装手柄、打入器以及扳手组成。各组成部分产品描述见附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。 |
| 预期用途 | 用于膝关节手术中，辅助完成相应的手术操作。各组成部分的预期用途见附页。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-06-09 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“捷迈骨金属科技公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年11月09日变更时间2021年09月18日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20150730号:膝关节手术器械包 Knee Joint Prostheses Instruments
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