| 器械名称 | 脊柱手术工具 Spinal Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160220号 |
| 备案人名称 | Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. |
| 备案人注册地址 | 10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States |
| 生产地址 | 10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 脊柱手术工具由试模、骨锉及打入器组成。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1455504292375.docx) |
| 预期用途 | 用于颈椎、胸腰椎椎体融合及椎体替换术中完成相应的手术操作。包内各器械的预期用途见附件型号规格表中各器械的预期用途。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1660210382078.pdf) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-02-15 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“捷迈骨金属科技公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”；产品描述由“脊柱手术工具由试模、骨锉及打入器组成。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。”变更为“脊柱手术工具由试模、骨锉、打入器、椎间盘铰刀、骨凿、神经剥离子、刮匙、髓核钳及（椎间）神经根拉钩组成。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。”变更时间2018年11月02日；代理人由“捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司”变更为“皆美（上海）医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“上海市长宁区娄山关路555号2303室”变更时间2021年09月27日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件型号规格表。”；产品描述由“脊柱手术工具由试模、骨锉、打入器、椎间盘铰刀、骨凿、神经剥离子、刮匙、髓核钳及（椎间）神经根拉钩组成。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。”变更为“脊柱手术工具由试模、打入器、骨锉组成。包内各器械的产品描述见附件型号规格表中各器械的产品描述。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。”；预期用途由“用于颈椎、胸腰椎椎体融合及椎体替换术中完成相应的手术操作。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。”变更为“用于颈椎、胸腰椎椎体融合及椎体替换术中完成相应的手术操作。包内各器械的预期用途见附件型号规格表中各器械的预期用途。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1660210381650.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1660210381866.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1660210382078.pdf)变更时间2022年08月16日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160220号:脊柱手术工具 Spinal Instruments
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