| 器械名称 | 浓缩清洗缓冲液 |
|---|---|
| 备案号 | 沪奉械备20200125号 |
| 备案人名称 | 上海透景诊断科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区平达路151号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区平达路151号 |
| 型号规格 | 975mL/瓶×4 瓶 |
| 产品有效期 | 24个月 |
| 产品描述 | 1.5M磷酸盐缓冲溶液。 |
| 预期用途 | 与全自动免疫分析仪(ARCHITECTi系统)配套使用，用于样本和管路的清洗，稀释样本。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-09-14 |
| 变更情况 | 说明书： 1.【基本信息】：住所变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。 2.【最小销售单元标签设计样稿】：变更标签样稿中的住所。;2021-11-15,不涉及“技术要求”、“说明书”变更；仅将“生产制造信息”中配方的“AC1810的高盐缓冲溶液”变更为“吐温-20”。;2020-11-23,不涉及“技术要求”、“说明书”变更； 仅将“生产制造信息”中主要生产工艺的试剂配置信息进行变更，具体内容详见“备案信息表变化内容比对列表”。;2022-03-18,1.产品的【包装规格】中“975mL/瓶×4瓶”变更为“975mL/瓶×4瓶、4L/桶×2桶” ； 2.产品的【预期用途】变更为“与适用仪器配套使用，用于样本和管路的清洗，稀释样本。” 3.说明书【使用方法】中举例了稀释方法； 4.说明书【产品性能指标】中“装量：不少于975mL。”变更为“装量：不少于标签标识体积。”； 5.说明书中“医疗器械备案凭证编号”变更为“医疗器械备案编号” ； 6.产品技术要求1.1产品规格中“975mL/瓶×4瓶”变更为“975mL/瓶×4瓶、4L/桶×2桶” ； 7.产品技术要求2.2装量中“不少于975mL。”变更为“不少于标签标识体积。”； 8.产品技术要求3.2装量中增加了桶装的装量测量方式； 9.标签变更情况详见附件（3）变化情况说明及相关关联文件。;2023-03-08,浓缩清洗缓冲液（产品备案号：沪奉械备20200125号）标签样稿因文字性错误，盒贴中由“ARCHITECT i系列”变更为“ARCHITECT i系统”，同时增加了备案人/生产企业名称，及生产地址的邮编;2023-05-18,1.产品的【包装规格】中“975mL/瓶×4瓶、4L/桶×2桶”变更为“975mL/瓶×4瓶、4L/桶×2桶、2L/桶×6桶” ； 2.说明书【使用方法】中删除了以975mL/瓶规格为例的具体稀释方法； 3.说明书【适用仪器】中新增适用机型"全自动化学发光免疫分析仪（型号：TESMI i200-S）； 3.说明书【基本信息】中“备案人/生产企业名称：上海透景诊断科技有限公司 住所：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号 联系方式：电话：021-50800020 传真：021-50270390 网址：www.tellgen.com 售后服务单位名称：上海透景生命科技股份有限公司 联系方式：电话：021-50800020 生产地址：上海市奉贤区平达路151号 生产备案凭证编号：” 变更为 “备案人/生产企业名称：上海透景诊断科技有限公司 住所：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号 邮编：201413 联系方式：电话：021-50800020 传真：021-50270390 网址：www.tellgen.com 售后服务单位名称：上海透景生命科技股份有限公司 联系方式：电话：021-50800020 传真：021-50270390 网址：www.tellgen.com 生产地址：上海市奉贤区平达路151号 邮编：201413 生产备案凭证编号：******” 4.说明书“【医疗器械备案编号/产品技术要求编号】”变更为“【医疗器械备案编号/产品技术要求编号】******"； 5.产品生产制造信息1.1. 产品主要生产工艺中增加注释“注：生产过程在清洁的车间完成”。 6.产品生产制造信息1.3. 产品反应体系中增加适用机型。 7.标签变更情况详见附件（3）变化情况说明及相关关联文件。;2023-12-25,1.产品技术要求，1.1产品规格中“975mL/瓶×4瓶、4L/桶×2桶”变更为“975mL/瓶×4瓶、4L/桶×2桶、2L/桶×6桶” 。;2024-03-29 |
| 备案类型 | 国产 |
沪奉械备20200125号:浓缩清洗缓冲液
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