| 器械名称 | 全自动样品处理系统 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20230067号 |
| 备案人名称 | 上海透景诊断科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层 |
| 产品描述 | 全自动样品处理系统CBSP-01B由离心模块组成，并连接其他必要的功能模块。用于检测前样本的离心，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。 |
| 预期用途 | 全自动样品处理系统用于检测前/后样本的离心等，进行分析前后的处理及加工。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-07 |
| 变更情况 | 1.说明书中型号由“CBSP-01B”变更为“精灵快线T6”； 2.产品技术要求中型号由“CBSP-01B”变更为“精灵快线T6”； 3.生产制造信息中型号由“CBSP-01B”变更为“精灵快线T6”。 具体变更内容详见申请材料（3）变更情况说明及相关关联文件;2023-03-14,1.产品技术要求中，性能指标删除“灭菌功能”，增加“环境试验要求、安全要求和电磁兼容性要求”；修改附录A中的电气绝缘表，增加附录B和附录C的内容； 2.说明书中增加“安全规范”和“电磁兼容性（EMC）说明”，完善“其他注意事项”的内容，“产品功能”中删除灭菌功能的相关描述； 3.生产制造信息中，更新了“生产仪器清单”的相关内容； 具体变更内容详见申请材料（3）变更情况说明及相关关联文件;2023-06-30 |
| 备案类型 | 国产 |
沪浦械备20230067号:全自动样品处理系统
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