| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪奉械备20220175号 |
| 备案人名称 | 上海透景诊断科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区平达路151号 |
| 产品有效期 | 9个月 |
| 产品描述 | 48人份/盒：裂解液（表面活性剂、Tris）、洗涤液A（浓缩）（盐酸胍、乙醇）、洗涤液B（浓缩）（Tris、NaCl）、洗脱液（Tris）、磁珠（纳米磁性微球） 96测试/盒：裂解板（表面活性剂、Tris）、洗涤板A（盐酸胍、乙醇）、洗涤板B（Tris、NaCl）、洗脱板（Tris）、磁珠板（纳米磁性微球）、磁套棒 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-07-26 |
| 变更情况 | 一、说明书部分变更 【主要组成成分】“洗涤液A（浓缩）（15 mL/瓶）”变更为“洗涤液A（28 mL/瓶）”；“洗涤液B（浓缩）（6 mL/瓶）”变更为“洗涤液B（28 mL/瓶）。 【操作步骤】 A.手动提取 1. 删除“1.使用前向洗涤液A（浓缩）中加入15 mL无水乙醇；向每瓶洗涤液B（浓缩）中分别加入24 mL无水乙醇。” 2.“分钟”变更为“min” B.自动化提取 1. 增加“1.2 在深孔板的第1、7列中，分别加入200-400 μL样品（取脱落细胞样品需要先振荡混匀！）；” 2. 表格内文字性错误，“洗涤1、洗涤2、洗涤3”变更为“洗涤A、洗涤B、洗涤B” 3. 奥盛核酸提取仪型号文字性错误，“奥盛Auto- 96核酸提取仪”变更为“奥盛Auto-Pure 96核酸提取仪” 4. “自动化程序结束后，将洗脱板的洗脱液转移至干净的离心管中，尽量避免吸入磁珠。”变更为“2.4自动化程序结束后，将洗脱板的洗脱液转移至干净的离心管中，尽量避免吸入磁珠，并于-20℃保存。” 【产品性能指标】“洗涤液A（浓缩）”变更为“洗涤液A"。 【注意事项】删除“1. 规格48人份/盒使用前向洗涤液A（浓缩）中加入15 mL的无水乙醇；向每瓶洗涤液B（浓缩）中分别加入24 mL无水乙醇。” 【基本信息】 文字性错误，“售后服务单位：上海透景生命科技股份有限公司”变更为“售后服务单位名称：上海透景生命科技股份有限公司” 二、最小销售单元标签设计样稿变更 变更相应标签样稿 三、产品技术要求变更 2.1.1中“洗涤液A（浓缩）”变更为“洗涤液A”。;2022-08-11 |
| 备案类型 | 国产 |
上海透景诊断科技有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：沪奉械备20220175号）
，48人份/盒：裂解液（表面活性剂、Tris）、洗涤液A（浓缩）（盐酸胍、乙醇）、洗涤液B（浓缩）（Tris、NaCl）、洗脱液（Tris）、磁珠（纳米磁性微球）
96测试/盒：裂解板（表面活性剂、Tris）、洗涤板A（盐酸胍、乙醇）、洗涤板B（Tris、NaCl）、洗脱板（Tris）、磁珠板（纳米磁性微球）、磁套棒 用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
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