| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪奉械备20210059号 |
| 备案人名称 | 上海透景诊断科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区平达路151号 |
| 型号规格 | 24测试/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 稀释液(甲醇) |
| 预期用途 | 用于待测甲氨蝶呤样本的预处理，使样本中的待测物质(甲氨蝶呤)从与其它物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-07-06 |
| 变更情况 | 一、 说明书： 1.【主要组成成分】增加“IS液（甲氨蝶呤-d3、甲醇、N,N-二甲基甲酰胺）”。 2. 【检验方法】“1.样本前处理”增加第一步：加入IS液。 3.【产品性能指标】：增加IS液的装量要求。 4.【最小销售单元标签设计样稿】增加IS液的标签。 二、产品技术要求： 2.2装量：增加IS液的装量要求。 三、生产制造信息： 由于主要组成成分增加IS液，变更生产制造信息内容，变更内容详见“备案信息表变化内容比对列表”。 四、安全风险分析报告：C.2.4、C.2.6 由于主要组成成分增加IS液，变更附件1：样本释放剂安全特征问题清单C.2.4、C.2.6，变更内容详见“备案信息表变化内容比对列表”。;2021-09-16 |
| 备案类型 | 国产 |
沪奉械备20210059号:样本释放剂
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