| 器械名称 | 缓冲液 |
|---|---|
| 备案号 | 沪奉械备20200025号 |
| 备案人名称 | 上海透景诊断科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区平达路151号 |
| 型号规格 | 15种胆汁酸缓冲液，480测试/盒 |
| 产品有效期 | 6个月 |
| 产品描述 | 流动相A添加剂(乙酸胺水溶液) |
| 预期用途 | 仅用于提供/维持反应环境 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-02-28 |
| 变更情况 | 说明书：使用仪器添加“AB SCIEX Triple QuadTM 4500MD”;2020-03-27,说明书：1.【基本信息】：住所变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。2.【最小销售单元标签设计样稿】：变更盒贴的标签样稿。;2021-11-03,一、产品技术要求变更产品规格由“15种胆汁酸缓冲液，480测试/盒”变更为“48测试/盒、96测试/盒、480测试/盒”。二、说明书变更1. 包装规格增加了"48测试/盒、96测试/盒"两种规格；2.主要组成成分增加了48测试/盒和96测试/盒相应组分的装量；3.适用机型增加了“ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-D IVD System、ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S IVD System”；4.注意事项删除样本释放剂的货号：LF08X092；5.“医疗器械产品备案凭证编号”变更为“医疗器械产品备案编号”。三、标签样稿变更增加了"48测试/盒、96测试/盒"两种规格的标签。;2022-09-19 |
| 备案类型 | 国产 |
上海透景诊断科技有限公司备案的缓冲液（备案号：沪奉械备20200025号）
，流动相A添加剂(乙酸胺水溶液) 仅用于提供/维持反应环境
上海透景诊断科技有限公司
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