| 器械名称 | 快装手柄 |
|---|---|
| 备案号 | 吉长械备20160050号 |
| 备案人名称 | 长春圣博玛生物材料有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长春高新区超群街666A号 |
| 生产地址 | 吉林省长春市长春高新技术产业开发区超群街666A号;长春高新区盛景路777号 |
| 产品描述 | 骨科手术配套工具。头部采用不锈钢材料制成。手柄采用不锈钢、铝合金材料、高分子材料（POM、PPSU和硅胶）制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒和灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 |
| 备案单位 | 长春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-07-26 |
| 变更情况 | 2025年05月16日 生产地址由“吉林省长春市长春高新技术产业开发区超群街666A号;长春高新区超群街666D号;长春高新区盛景路777号”变更为“吉林省长春市长春高新技术产业开发区超群街666A号;长春高新区盛景路777号”。 2025年01月13日 生产地址由“长春高新区超群街666A号、长春高新区超群街666D号”变更为“吉林省长春市长春高新技术产业开发区超群街666A号;长春高新区超群街666D号;长春高新区盛景路777号”。 2024年10月10日 型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081831b71e60183399b52e730a3/8ac7ac868f8418f2018f88ea486874db/8ac7ac8a8f7ba9fb018f93990c7b5303.xlsx）”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081831b71e60183399b52e730a3/8ac7ac8a92320c0e01923c48c667184e/8ac7ac8a92320c0e01923c493942185a.xlsx）”;产品描述由“骨科手术配套工具。头部采用不锈钢材料制成。手柄采用不锈钢、铝合金材料、高分子材料（PPSU和硅胶）制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒和灭菌。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1642216691822.pdf)”变更为“骨科手术配套工具。头部采用不锈钢材料制成。手柄采用不锈钢、铝合金材料、高分子材料（POM、PPSU和硅胶）制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒和灭菌。不在内窥镜下使用。”;变更了产品技术要求。 2024年05月20日 型号/规格由“型号：KB01A-M2.0，规格：长度140mm×直径Φ8mm；型号：KB01A-M2.7，规格：长度140mm×直径Φ8mm；型号：KB01A-M3.5，规格：长度140mm×直径Φ8mm；型号：KB01A-M4.5，规格：长度140mm×直径Φ8mm；型号：KB01B，规格：长度80mm×直径Φ8mm；型号：KB01C，规格：长度125mm×直径Φ11mm；型号：KB01D-M2.0，规格：长度85mm×直径Φ6mm；型号：KB01D-M2.7，规格：长度85mm×直径Φ6mm；型号：KB01D-M3.5，规格：长度85mm×直径Φ6mm；型号：KB01D-M4.5，规格：长度85mm×直径Φ6mm；型号：KB01E,规格：长度80mm×直径Φ1.6mm；型号：KB07A，规格：长度100mm×直径Φ10.4mm；型号：KB07B，规格：长度100mm×直径Φ3.72mm；型号：KB01F,规格：长度125mm×直径Φ11mm。”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081831b71e60183399b52e730a3/8ac7ac868f8418f2018f88ea486874db/8ac7ac8a8f7ba9fb018f93990c7b5303.xlsx）”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
吉长械备20160050号:快装手柄
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