| 器械名称 | 细胞保存液 |
|---|---|
| 备案号 | 沪宝械备20180018号 |
| 备案人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 型号规格 | 型号：1×Hanks液，5×Hanks液 规格：1×Hanks液：500ml/瓶； 5×Hanks液：50ml/瓶； 5×Hanks液：500ml/瓶。 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 细胞保存液(1×Hanks液)，500mL/瓶：氯化钠、七水合硫酸镁、十二水合磷酸氢二钠、氯化钾、氯化钙、磷酸二氢钾、D-葡萄糖、酚红、碳酸氢钠 细胞保存液(5×Hanks液)，50mL/瓶:氯化钠、七水合硫酸镁、十二水合磷酸氢二钠、氯化钾、氯化钙、磷酸二氢钾、D-葡萄糖、酚红、碳酸氢钠 细胞保存液(5×Hanks液)，500mL/瓶:氯化钠、七水合硫酸镁、十二水合磷酸氢二钠、氯化钾、氯化钙、磷酸二氢钾、D-葡萄糖、酚红、碳酸氢钠 |
| 预期用途 | 用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 |
| 备案单位 | 上海市宝山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-02-22 |
| 变更情况 | 原备案凭证批准的包装规格为：1×Hanks液：500ml/瓶；1×Hanks液：2ml×25支；1×Hanks液：2ml×100支；1×Hanks液：3ml×25支；1×Hanks液：3ml×100支；5×Hanks液：50ml/瓶；5×Hanks液：500ml/瓶 申请变更后的包装规格为：1×Hanks液：500ml/瓶；1×Hanks液：500ml/瓶（红色）；1×Hanks液：500ml/瓶（紫色）；1×Hanks液：2ml×25支；1×Hanks液：2ml×25支（红色）；1×Hanks液：2ml×25支（紫色）；1×Hanks液：2ml×100支；1×Hanks液：2ml×100支（红色）；1×Hanks液：2ml×100支（紫色）；1×Hanks液：3ml×25支；1×Hanks液：3ml×25支（红色）；1×Hanks液：3ml×25支（紫色）；1×Hanks液：3ml×100支；1×Hanks液：3ml×100支（红色）；1×Hanks液：3ml×100支（紫色）；5×Hanks液：50ml/瓶；5×Hanks液：50ml/瓶（红色）；5×Hanks液：50ml/瓶（紫色）；5×Hanks液：500ml/瓶；5×Hanks液：500ml/瓶（红色）；5×Hanks液：500ml/瓶（紫色） 原备案凭证批准的主要组成成分为：细胞保存液（1×Hanks液），500mL/瓶：氯化钠、七水合硫酸镁、十二水合磷酸氢二钠、氯化钾、氯化钙、磷酸二氢钾、D-葡萄糖、酚红、碳酸氢钠细胞保存液（5×Hanks液），50mL/瓶:氯化钠、七水合硫酸镁、十二水合磷酸氢二钠、氯化钾、氯化钙、磷酸二氢钾、D-葡萄糖、酚红、碳酸氢钠细胞保存液（5×Hanks液），500mL/瓶:氯化钠、七水合硫酸镁、十二水合磷酸氢二钠、氯化钾、氯化钙、磷酸二氢钾、D-葡萄糖、酚红、碳酸氢钠 申请变更后的主要组成组分为：氯化钠、七水合硫酸镁、十二水合磷酸氢二钠、氯化钾、氯化钙、磷酸二氢钾、D-葡萄糖、碳酸氢钠;2020-04-20,原备案凭证批准的包装规格为：1×Hanks液：500ml/瓶；5×Hanks液：50ml/瓶；5×Hanks液：500ml/瓶。 申请变更后的包装规格为：1×Hanks液：500ml/瓶；1×Hanks液：2ml×25支；1×Hanks液：3ml×25支；5×Hanks液：50ml/瓶；5×Hanks液：500ml/瓶。;2020-02-17,原备案凭证批准的包装规格为：1×Hanks液：500ml/瓶；1×Hanks液：2ml×25支；1×Hanks液：3ml×25支；5×Hanks液：50ml/瓶；5×Hanks液：500ml/瓶。 申请变更后的包装规格为：1×Hanks液：500ml/瓶；1×Hanks液：2ml×25支；1×Hanks液：2ml×100支；1×Hanks液：3ml×25支；1×Hanks液：3ml×100支；5×Hanks液：50ml/瓶；5×Hanks液：500ml/瓶。;2020-04-08,变更备案人名称。 变更前为：上海复星长征医学科学有限公司 变更后为：复星诊断科技（上海）有限公司;2021-06-18 |
| 备案类型 | 国产 |
沪宝械备20180018号:细胞保存液
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