| 器械名称 | 核酸提取及纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪宝械备20170046号 |
| 备案人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 型号规格 | 产品型号：拭子DNA 包装规格： 1.板装Ⅰ：32人份/盒(16人份/板、2板/盒)。 2.板装Ⅱ：16人份/盒(8人份/板、2板/盒)。 3.瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液B 19.2 mL、清洗缓冲液W1B 19.2 mL、清洗缓冲液W2 15 mL、洗脱缓冲液6.4 mL、磁珠混合液0.75 mL/管×2。 4.瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液B 19.2 mL、清洗缓冲液W1B 28.8 mL、清洗缓冲液W2 15.4 mL、洗脱缓冲液9.6mL、磁珠混合液1.06 mL/管×2。 5.单测试装：32人份/盒。 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 板装Ⅰ：三羟甲基氨基甲烷、盐酸胍、十二烷基硫酸钠、氯化钠、磁珠、蛋白酶K 板装Ⅱ：三羟甲基氨基甲烷、盐酸胍、十二烷基硫酸钠、氯化钠、磁珠、蛋白酶K 瓶装Ⅰ：三羟甲基氨基甲烷、盐酸胍、十二烷基硫酸钠、氯化钠、磁珠、蛋白酶K 瓶装Ⅱ：三羟甲基氨基甲烷、盐酸胍、十二烷基硫酸钠 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 上海市宝山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-12-28 |
| 变更情况 | 变更备案人名称。 变更前为：上海复星长征医学科学有限公司 变更后为：复星诊断科技（上海）有限公司;2021-06-18 |
| 备案类型 | 国产 |
沪宝械备20170046号:核酸提取及纯化试剂
扩展信息
