| 器械名称 | 核酸提取试剂 cobas® DNA Sample Preparation Kit |
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| 备案号 | 国械备20150593号 |
| 备案人名称 | Roche Diagnostics GmbH |
| 备案人注册地址 | Sandhofer Strasse 116， 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | 1080 US Highway 202 South，Branchburg，NJ08876，USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 型号规格 | 24测试/盒 |
| 产品有效期 | 15～30℃保存，有效期24个月。 |
| 产品描述 | 由DNA组织裂解液，蛋白酶K，DNA石蜡结合缓冲液，DNA洗液I，DNA洗液II，DNA洗脱液，带盖过滤管和收集管组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-05-21 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“罗氏诊断公司”变更时间2018年09月14日；主要组成成分由“ 由DNA组织裂解液，蛋白酶K，DNA石蜡结合缓冲液，DNA洗液I，DNA洗液II，DNA洗脱液，带盖过滤管和收集管组成。”变更为“DNA组织裂解液（Tris-HCl缓冲液、氯化钾、0.04%EDTA、0.1%非离子去污剂、0.09%叠氮钠）、蛋白酶K、DNA 石蜡结合缓冲液（Tris-HCl缓冲液、49.6%盐酸胍、0.05%尿素、20%非离子去污剂）、DNA洗液I（Tris-HCl缓冲液、64%盐酸胍）、DNA洗液II（Tris-HCl缓冲液、氯化钠）、DNA 洗脱液（Tris-HCl缓冲液、0.09%叠氮钠）、带盖过滤管和收集管。”变更时间2020年12月11日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20150593号:核酸提取试剂 cobas® DNA Sample Preparation Kit
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