| 器械名称 | 扭力扳手 Wrench |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20150782号 |
| 备案人名称 | 奥齿泰种植体有限责任公司 Osstem Implant Co.,Ltd. |
| 备案人注册地址 | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea |
| 生产地址 | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea 66-48, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区香宾路66号-1至3层和地上全部内3层302A单元 |
| 产品描述 | 在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程。 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-06-12 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“奥齿泰种植体有限责任公司”变更时间2018年06月05日；产品名称-原文由“Torque Wrench Set”变更为“치과용임플란트시술기구”；产品名称-英文由“Torque Wrench Set”变更为“Wrench”；型号或规格由“TW30 TW30B TQWCB ASOW CITQW-1185A LWC LWC20H FRDFE TW400B SPOW RCWC；MX30”变更为“详见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1593507652948.pdf)”变更时间2020年07月01日；型号或规格由“详见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1593507652948.pdf)”变更为“详见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1698718122032.pdf)”；产品描述由“通常为扭力扳手、螺丝起等，用于牙科种植体安装过程的工具。可重复使用。”变更为“在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“用于种植体植入后，安装基台、牙冠，取模等。”变更为“用于牙科种植过程。”产品技术要求变更。变更时间2023年11月13日；生产地址由“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea”变更为“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea 66-48, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea”变更时间2024年09月10日；代理人住所由“北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室”变更为“北京市朝阳区香宾路66号-1至3层和地上全部内3层302A单元”变更时间2025年02月18日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20150782号:扭力扳手 Wrench
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