| 器械名称 | 种植辅助材料 Implant auxiliary materials |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20200266号 |
| 备案人名称 | 光霁梅迪泰克株式会社 KJ MEDITECH CO.,LTD. |
| 备案人注册地址 | 21 Cheomdanventurero 40beongil, Bukgu Gwangju, Korea Rep. |
| 生产地址 | 21 Cheomdanventurero 40beongil, Bukgu Gwangju, Korea Rep. |
| 代理人名称 | 青岛德友医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 山东省青岛市城阳区黑龙江中路306号2号楼527房间 |
| 型号规格 | 附页 |
| 产品描述 | 本产品由替代体、印模转移杆组成。替代体：不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。印模转移杆：不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。我们本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。替代体： 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 印模转移杆：用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。我们本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-06-09 |
| 变更情况 | 备案人名称-英文由“KJMEDITECH”变更为“KJ MEDITECH CO.,LTD.”；备案人-住所由“ 21, Cheomdanventure-ro 40beon-gil, Buk-gu, Gwangju, 61009, Rep. of KOREA”变更为“21 Cheomdanventure-ro 40beon-gil, Buk-gu Gwangju, Korea Rep.”；生产地址由“21, Cheomdanventure-ro 40beon-gil, Buk-gu, Gwangju, 61009, Rep. of KOREA”变更为“21 Cheomdanventure-ro 40beon-gil, Buk-gu Gwangju, Korea Rep.”；代理人住所由“山东省青岛市城阳区城阳街道文阳路696号南601室”变更为“山东省青岛市城阳区黑龙江中路306号2号楼527房间”变更时间2025年04月01日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20200266号:种植辅助材料 Implant auxiliary materials
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