| 器械名称 | 脊柱内固定手术器械（包） Symphony Spinal Surgery Set |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190807号 |
| 备案人名称 | 迈道国际有限公司 Medos International SARL |
| 备案人注册地址 | CheminBlanc 38, Le Locle, CH2400, Switzerland |
| 生产地址 | 50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 型号规格 | 增加26个型号，附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1694053289819.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1561972763675.doc) |
| 产品描述 | 脊柱内固定手术器械(包)由椎体复位器、弯棒器、套筒、丝攻、手柄、扭力手柄、开口锥、剪棒器、骨探针、骨科钻头、骨科用螺丝刀、导钻、打入器、剪切钳、骨引导针、通道扩张管和适配器组成；所有产品都包含在一类分类目录中，均属于一类器械；体内容附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1694053290178.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1561972763681.doc) |
| 预期用途 | 用于脊柱内固定手术，各组件细预期用途附件 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-07-25 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附件”变更为“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1683256765342.docx)”；产品描述由“各组件均在一类备案目录中，详细产品描述见附件”变更为“脊柱内固定手术器械（包）由椎体复位器、弯棒器、套筒、丝攻、手柄、扭力手柄、开口锥、剪棒器、骨探针、骨科钻头、骨科用螺丝刀、导钻、打入器组成，所有产品都包含在一类分类目录中，均属于一类器械；具体内容见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1683256765528.docx)”；预期用途由“用于脊柱内固定手术，各组件详细预期用途见附件”变更为“用于脊柱内固定手术，各组件详细预期用途见附件”变更时间2023年05月09日；型号或规格由“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1683256765342.docx)”变更为“增加26个型号，请见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1694053289819.docx)”；产品描述由“脊柱内固定手术器械（包）由椎体复位器、弯棒器、套筒、丝攻、手柄、扭力手柄、开口锥、剪棒器、骨探针、骨科钻头、骨科用螺丝刀、导钻、打入器组成，所有产品都包含在一类分类目录中，均属于一类器械；具体内容见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1683256765528.docx)”变更为“脊柱内固定手术器械（包）由椎体复位器、弯棒器、套筒、丝攻、手柄、扭力手柄、开口锥、剪棒器、骨探针、骨科钻头、骨科用螺丝刀、导钻、打入器、剪切钳、骨引导针、通道扩张管和适配器组成；所有产品都包含在一类分类目录中，均属于一类器械；具体内容见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1694053290178.docx)”；预期用途由“用于脊柱内固定手术，各组件详细预期用途见附件”变更为“用于脊柱内固定手术，各组件详细预期用途见附件”变更时间2023年09月14日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20190807号:脊柱内固定手术器械（包） Symphony Spinal Surgery Set
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