| 器械名称 | 脊柱微创手术工具包 Viper Prime Instrument |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190164号 |
| 备案人名称 | 迈道国际有限公司 Medos International SARL |
| 备案人注册地址 | CheminBlanc 38 Le Locle CH2400 Switzerland |
| 生产地址 | 50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 型号规格 | 附件 |
| 产品描述 | 该产品为脊柱微创手术工包，包含持棒钳、加压钳、微创牵开器、骨探针、骨测量器、开路器、骨科用扳手、打入器、骨科用螺丝刀、护套、快装手柄、椎弓根钉尾部切断器。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。产品为非灭菌包装。包内各器械产品描述附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1694578661479.docx) |
| 预期用途 | 该产品适用于骨科手术。包内各器械的预期用途附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-01-30 |
| 变更情况 | 产品描述由“见附件”变更为“该产品为脊柱微创手术工具包，包含持棒钳、加压钳、微创牵开器、骨探针、骨测量器、开路器、骨科用扳手、打入器、骨科用螺丝刀、护套、快装手柄、椎弓根钉尾部切断器。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。产品为非灭菌包装。包内各器械产品描述见附件。”；预期用途由“见附件”变更为“该产品适用于骨科手术。包内各器械的预期用途见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1694578661479.docx)变更时间2023年10月12日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20190164号:脊柱微创手术工具包 Viper Prime Instrument
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