| 器械名称 | 脊柱内固定系统手术工具 Virage OCT Spinal Fixation System Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181056号 |
| 备案人名称 | 美国捷迈邦美脊柱公司 Zimmer Biomet Spine, Inc. |
| 备案人注册地址 | 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA |
| 生产地址 | 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA; 5400 Meltech Blvd. Suite 119, Memphis, Tennessee 38118, USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易实验区富特北路129号第一层 |
| 型号规格 | 型号规格附录。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1530845917829.docx) |
| 产品描述 | 脊柱内固定系统手术工由试模、骨探针、骨锥、导钻、骨科钻头、骨科用螺丝刀、打入器、直径尺、持棒钳、弯棒钳、断棒钳、压缩钳、骨用牵开器、量规、快装手柄和钢板弯曲钳组成。各组成部分描述附页。手术工中各组成部分均在第一类医疗器械产品目录中，产品描述附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1530845917868.docx) |
| 预期用途 | 配合捷迈邦美公司植入物使用，用于相关脊柱手术的操作。 |
| 备注 | 如有需要邮件的文件，邮寄到如下地址：北京市朝阳区东三环博瑞大厦A座12楼 联系人崔慧 电话：010-85214150/15041252213 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-07-25 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易实验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2019年05月09日；型号或规格由“见型号规格附录。”变更为“型号规格见附件”；产品描述由“脊柱内固定系统手术工具由试模、骨探针、骨锥、导钻、骨科钻头、骨科用螺丝刀、打入器、直径尺、持棒钳、弯棒钳、断棒钳、压缩钳、骨用牵开器、量规、快装手柄和钢板弯曲钳组成。各组成部分描述详见附页。手术工具中各组成部分均在第一类医疗器械产品目录中，产品描述见附页。”变更为“脊柱内固定系统手术工具由试模、骨探针、骨锥、导钻、骨科钻头、骨科用螺丝刀、打入器、直径尺、持棒钳、弯棒钳、断棒钳、压缩钳、骨用牵开器、量规、快装手柄和钢板弯曲钳组成。各组成部分描述详见附页。手术工具中各组成部分均在第一类医疗器械产品目录中，产品描述见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1579161042477.docx)变更时间2020年02月12日；代理人由“捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司”变更为“皆美（上海）医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“上海市长宁区娄山关路555号2303室”变更时间2021年10月15日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20181056号:脊柱内固定系统手术工具 Virage OCT Spinal Fixation System Instruments
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