| 器械名称 | 椎间融合器手术工具 Zyston Interbody Spacer System Instruments |
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| 备案号 | 国械备20181668号 |
| 备案人名称 | 美国捷迈邦美脊柱公司 Zimmer Biomet Spine, Inc. |
| 备案人注册地址 | 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA |
| 生产地址 | 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA; 5400 Meltech Blvd. Suite 119, Memphis Tennessee 38118 USA |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区娄山关路555 号2303室 |
| 型号规格 | 规格型号附录(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1541467062671.doc) |
| 产品描述 | 椎间融合器手术工由打入器、骨刀、快装手柄、骨锤、骨导引针、拔出器、骨填充器、试模和骨科用夹持器组成。各组成部分描述附页。手术工中各组成部分均属于第一类医疗器械，产品描述附页。 |
| 预期用途 | 配合本公司植入物使用，用于相关脊柱手术操作。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-12-04 |
| 变更情况 | 代理人由“捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司”变更为“皆美（上海）医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“上海市长宁区娄山关路555 号2303室 ”变更时间2021年09月29日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20181668号:椎间融合器手术工具 Zyston Interbody Spacer System Instruments
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