| 器械名称 | 椎板固定板系统手术工具 Gallery Laminoplasty System Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181537号 |
| 备案人名称 | 美国捷迈邦美脊柱公司 Zimmer Biomet Spine, Inc. |
| 备案人注册地址 | 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA |
| 生产地址 | 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA； 5400 Meltech Blvd. Suite 119, Memphis Tennessee 38118 USA |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 型号规格 | 型号规格附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1541384109477.doc) |
| 产品描述 | 椎板固定板系统手术工由骨科钻头、快装手柄、持板钳、骨锥、骨科用螺丝刀、钢板弯曲钳和试模组成。手术工中各组成部分均属于第一类医疗器械，各组成部分描述及产品描述型号规格附页。 |
| 预期用途 | 配合本公司植入物一同使用，用于椎板成形术及植骨固定相关手术。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-11-06 |
| 变更情况 | 代理人由“捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司”变更为“皆美（上海）医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“上海市长宁区娄山关路555号2303室 ”变更时间2021年09月29日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20181537号:椎板固定板系统手术工具 Gallery Laminoplasty System Instruments
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