| 器械名称 | 脊柱手术工具 Spinal Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181732号 |
| 备案人名称 | 美国捷迈邦美脊柱公司 Zimmer Biomet Spine, Inc. |
| 备案人注册地址 | 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA |
| 生产地址 | 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1544603813295.docx) |
| 产品描述 | 该产品包含脊柱手术中使用的椎间锉、椎间盘铰刀、脊柱手术用神经拉钩、骨凿、髓核钳、刮匙、骨锉、植骨器等。各组成部分产品描述附件。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1544603813569.docx) |
| 预期用途 | 本产品用于脊柱手术中完成相应的手术操作。各组成部分的预期用途附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-12-21 |
| 变更情况 | 代理人由“捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司”变更为“皆美（上海）医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”变更为“上海市长宁区娄山关路555号2303室 ”变更时间2021年09月27日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20181732号:脊柱手术工具 Spinal Instruments
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