| 器械名称 | 造口袋 SurFit Natura Accordion Flange Skin BarrierSurgical Kit |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181323号 |
| 备案人名称 | 康维德股份有限公司 ConvaTec Inc. |
| 备案人注册地址 | 7815 National Service Road Suite 600 Greensboro, North Carolina, 27409, USA |
| 生产地址 | Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic |
| 代理人名称 | 康维德（中国）医疗用品有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1583379204340.docx) |
| 产品描述 | 该产品为回肠、结肠、直肠和尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于造口护理和排泄物的收集及造口周围皮肤的护理。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-09-06 |
| 变更情况 | 生产地址由“Carretera Sanchez, Km. 18.5 qarque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic”变更为“Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic”变更时间2019年05月05日；代理人注册地址由“上海市黄浦区淮海中路333号1704、1705室”变更为“上海市浦东新区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室”；型号或规格由“见附件(附件链接地址: http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1536125716468.docx)”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1583379204340.docx)变更时间2020年03月19日；产品名称-中文由“造口护理用品”变更为“造口袋”变更时间2021年12月03日；备案人-注册地址由“7900 Triad Centre Drive Suite 400 Greensboro North Carolina 27409 USA”变更为“7815 National Service Road Suite 600 Greensboro, North Carolina, 27409, USA”变更时间2021年12月30日；代理人住所由“上海市浦东新区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室”变更时间2024年01月25日；变更产品技术要求变更时间2025年06月09日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20181323号:造口袋 SurFit Natura Accordion Flange Skin BarrierSurgical Kit
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