| 器械名称 | 造口底盘 Skin Barrier |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20200110号 |
| 备案人名称 | 康维德股份有限公司 ConvaTec Inc. |
| 备案人注册地址 | 7815 National Service Road Suite 600 Greensboro North Carolina 27409 USA |
| 生产地址 | Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic. |
| 代理人名称 | 康维德（中国）医疗用品有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1724921434620.docx) |
| 产品描述 | 该产品为回肠、结肠、直肠和尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于造口护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-03-11 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由“7900 Triad Centre Drive Suite 400 Greensboro, North Carolina, 27409, USA”变更为“7815 National Service Road Siute 600 Greensboro,NC 27409” 增加备案人中文名称--由“ConvaTec Inc”变更有为“康维德股份有限公司ConvaTec Inc.”变更时间2022年03月10日；备案人-住所由“7815 National Service Road Siute 600 Greensboro,NC 27409”变更为“7815 National Service Road Suite 600 Greensboro North Carolina 27409 USA”；代理人住所由“上海市浦东新区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室”变更时间2024年02月02日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1724921434620.docx)变更时间2024年09月25日；变更产品技术要求变更时间2025年05月28日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20200110号:造口底盘 Skin Barrier
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