| 器械名称 | 造口袋 One Piece Ostomy Pouch |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20240027号 |
| 备案人名称 | 康维德股份有限公司 ConvaTec Inc. |
| 备案人注册地址 | 7815 National Service Road Suite 600 Greensboro, North Carolina, 27409, USA |
| 生产地址 | Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic. Priemyselny Park 3 07101 Michalovce Slovakia |
| 代理人名称 | 康维德（中国）医疗用品有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室 |
| 型号规格 | 125330, 400598 |
| 产品描述 | 为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于造口护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-25 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“康维德股份有限公司ConvaTec Inc.”变更为“康维德股份有限公司”变更时间2024年04月30日；变更产品技术要求变更时间2025年06月09日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20240027号:造口袋 One Piece Ostomy Pouch
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