| 器械名称 | 造口袋 Natura+ Two Piece Drainable Pouch Skin Barrier |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20210159号 |
| 备案人名称 | 康维德股份有限公司 ConvaTec Inc. |
| 备案人注册地址 | 7815 National Service Road Suite 600 Greensboro North Carolina 27409 USA |
| 生产地址 | Priemyselny Park 3 07101 Michalovce Slovakia；Carretera Sánchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic |
| 代理人名称 | 康维德（中国）医疗用品有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室 |
| 型号规格 | 421741；421742；421743；421744； 421750；421751；421752；421753；416414；416415；416416；416417；416418；416419；416420；416423；416421；416422；416424；416472；420695；420696；420697；413417；413418；413419；413420；413421；413422；413423；413424 |
| 产品描述 | 为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供 |
| 预期用途 | 用于造口护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-03-17 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由“7900 Triad Center Drive Suite 400 Greensboro , NC 27409”变更为“7815 National Service Road Suite 600 Greensboro North Carolina 27409 USA”；代理人注册地址由“上海市浦东新区耀龙路1359号1幢层1105，1106室”变更为“上海市浦东新区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室”变更时间2022年03月03日；生产地址由“Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic”变更为“Priemyselny Park 3 07101 Michalovce Slovakia；Carretera Sánchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Repulic”变更时间2023年03月16日；代理人住所由“上海市浦东新区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室”变更时间2024年01月11日；生产地址由“Priemyselny Park 3 07101 Michalovce Slovakia；Carretera Sánchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Repulic”变更为“Priemyselny Park 3 07101 Michalovce Slovakia；Carretera Sánchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic”；型号或规格由“型号/规格见附页”变更为“421741；421742；421743；421744； 421750；421751；421752；421753；416414；416415；416416；416417；416418；416419；416420；416423；416421；416422；416424；416472；420695；420696；420697；413417；413418；413419；413420；413421；413422；413423；413424”变更时间2025年05月28日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20210159号:造口袋 Natura+ Two Piece Drainable Pouch Skin Barrier
扩展信息
