| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 MagNA Pure 24 Total NA Isolation Kit |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170491号 |
| 备案人名称 | Roche Diagnostics GmbH |
| 备案人注册地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 型号规格 | 3 x 32 次提取；3 x 24 次提取。 |
| 产品有效期 | 15~25℃保存，有效期18个月 |
| 产品描述 | 试剂盒由3 个试剂盒(每盒有6 个试剂)和12 个磁性玻璃颗粒管组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-05-26 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“罗氏诊断公司”变更时间2018年08月01日；备案人名称-中文由“罗氏诊断公司”变更为“罗氏分子系统公司”；备案人名称-原文由“Roche Diagnostics GmbH”变更为“Roche Molecular Systems, Inc.”；备案人名称-英文由“Roche Diagnostics GmbH”变更为“Roche Molecular Systems, Inc.”；备案人-注册地址由“Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany”变更为“1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA”变更时间2022年02月18日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170491号:核酸提取或纯化试剂 MagNA Pure 24 Total NA Isolation Kit
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