| 器械名称 | 人工颈椎椎间盘手术工具 Baguera C Cervical Disc Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170919号 |
| 备案人名称 | SPINEART SA |
| 备案人注册地址 | Chemin du PréFleuri 3,1228 PlanlesOuates,Switzerland |
| 生产地址 | Chemin du PréFleuri 3,1228 PlanlesOuates,Switzerland |
| 代理人名称 | 枢佰亚（北京）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区望京街8号院3号楼4层501内的555室 |
| 型号规格 | 附表1(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1504244036572.doc) |
| 产品描述 | 产品由固定针、颈椎椎体牵开器、护套、骨科用螺丝刀、椎体撑开器、试模、打入器、取出钳组成，均采用不锈钢制造；该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。细附表1(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1504244036577.doc) |
| 预期用途 | 附件1(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1604282589332.docx) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-09-04 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“脊柱艺术”变更时间2018年12月07日；代理人由“北京飞渡医疗器械有限公司”变更为“枢佰亚（北京）医疗器械贸易有限公司”；代理人注册地址由“北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”变更为“北京市朝阳区望京街8号院3号楼4层501内的555室”变更时间2020年04月01日；型号或规格由“见附表1”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1604282588862.docx)；产品描述由“产品由固定针、颈椎椎体牵开器、护套、骨科用螺丝刀、椎体撑开器、试模、打入器、取出钳组成，均采用不锈钢制造；该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。详细见附表1”变更为“产品由固定针、颈椎椎体牵开器、护套、骨科用螺丝刀、椎体撑开器、试模、打入器、取出钳、骨科用夹持器组成，均采用不锈钢制造；该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。详细见附件1”；预期用途由“见附表1”变更为“见附件1”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1604282589332.docx)变更时间2020年11月03日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170919号:人工颈椎椎间盘手术工具 Baguera C Cervical Disc Instruments
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