| 器械名称 | 脊柱内固定手术器械 Spinal internal fixation surgery instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20152168号 |
| 备案人名称 | Spineart SA |
| 备案人注册地址 | 20 route de PréBois CP 1813 1215 Geneva (Switzerland) |
| 生产地址 | 20 route de PréBois CP 1813 1215 Geneva (Switzerland) |
| 代理人名称 | 枢佰亚（北京）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区望京街8号院3号楼4层501内的555室 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1450856534030.doc) |
| 产品描述 | 该手术器械包由护套、夹持器、骨科用螺丝刀、开路器、开口锥、快装手柄、椎体撑开钳、压缩钳、量规、试模、打入器、穿孔针、骨膜剥离器、骨导引针、微创牵开器、拔出器和丝攻组成。各组成部分产品描述附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1450856534034.doc) |
| 预期用途 | 用于脊柱内固定手术，辅助完成相应手术的操作。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2015-12-31 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“脊柱艺术”变更时间2018年12月07日；备案人-注册地址由“20 route de Pré-Bois CP 1813 1215 Geneva (Switzerland) ”变更为“Chemin du Pré-Fleuri 3 1228 Plan-les-Ouates Switzerland”；生产地址由“20 route de Pré-Bois CP 1813 1215 Geneva (Switzerland) ”变更为“Chemin du Pré-Fleuri 3 1228 Plan-les-Ouates Switzerland”；代理人由“北京飞渡医疗器械有限公司”变更为“枢佰亚（北京）医疗器械贸易有限公司”；代理人注册地址由“北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”变更为“北京市朝阳区望京街8号院3号楼4层501内的555室”变更时间2020年04月01日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20152168号:脊柱内固定手术器械 Spinal internal fixation surgery instruments
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