| 器械名称 | 胸腰椎融合器手术器械 Lumbar Intersomatic Cage surgical instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160004号 |
| 备案人名称 | Spineart SA |
| 备案人注册地址 | 20 route de PréBois CP 1813 1215 Geneva (Switzerland) |
| 生产地址 | 20 route de PréBois CP 1813 1215 Geneva (Switzerland) |
| 代理人名称 | 枢佰亚(北京)医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区望京街8号院3号楼4层501内的555室 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1450859721574.doc) |
| 产品描述 | 该手术器械包由神经根拉钩、打入器、夹持器、试模、植骨器、骨刮匙、椎体撑开钳、拔出器组成。各组成部分产品描述附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1450859721578.doc) |
| 预期用途 | 用于胸腰椎融合手术中，辅助完成相应手术操作 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-01-04 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由“20 route de Pré-Bois CP 1813 1215 Geneva (Switzerland) ”变更为“Chemin du Pré-Fleuri 3 1228 Plan-les-Ouates Switzerland”；生产地址由“20 route de Pré-Bois CP 1813 1215 Geneva (Switzerland) ”变更为“Chemin du Pré-Fleuri 3 1228 Plan-les-Ouates Switzerland”；型号或规格由“见附页”变更为“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1525762470755.docx)”；产品描述由“该手术器械包由神经根拉钩、打入器、夹持器、试模、植骨器、骨刮匙、椎体撑开钳、拔出器组成。各组成部分产品描述见附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。”变更为“该手术器械包由神经根拉钩、打入器、夹持器、试模、植骨器、骨刮匙、椎体撑开钳、拔出器、骨锤、手柄组成。各组成部分产品描述见附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。”变更时间2018年05月30日；备案人名称-中文由“/”变更为“脊柱艺术”变更时间2018年12月07日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”；产品描述由“该手术器械包由神经根拉钩、打入器、夹持器、试模、骨刮匙、椎体撑开钳、拔出器、植骨器、植骨打压槽、三角刮刀、最终打入器、植骨打压器、滑锤、滑锤帽、手柄组成。”变更为“该手术器械包由神经根拉钩、打入器、夹持器、试模、骨刮匙、椎体撑开钳、拔出器、植骨器、植骨打压槽、三角刮刀、最终打入器、植骨打压器、滑锤、滑锤帽、手柄、椎间牵开器组成。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1557388479468.docx)变更时间2019年05月13日；代理人由“北京飞渡医疗器械有限公司”变更为“枢佰亚(北京)医疗器械贸易有限公司”；代理人注册地址由“北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”变更为“北京市朝阳区望京街8号院3号楼4层501内的555室”变更时间2020年04月02日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160004号:胸腰椎融合器手术器械 Lumbar Intersomatic Cage surgical instruments
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