| 器械名称 | 颈前路钢板手术器械 Cervical surgical instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160171号 |
| 备案人名称 | Spineart SA |
| 备案人注册地址 | 20 route de prebois CP 1813 1215 Geneva(Switzerland) |
| 生产地址 | 20 route de prebois CP 1813 1215 Geneva(Switzerland) |
| 代理人名称 | 枢佰亚（北京）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区望京街8号院3号楼4层501内的555室 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1452490311301.doc) |
| 产品描述 | 该手术器械包由打入器、夹持器、试模、植骨器、开口锥、骨科用螺丝刀和钢板弯曲钳组成。各组成部分产品描述附件。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1452490311306.doc) |
| 预期用途 | 用于有关颈前路手术中，辅助完成相应手术的操作 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-02-02 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由“20 route de pre-bois CP 1813 1215 Geneva(Switzerland)”变更为“Chemin du Pré-Fleuri 3 1228 Plan-les-Ouates Switzerland”；生产地址由“20 route de pre-bois CP 1813 1215 Geneva(Switzerland)”变更为“Chemin du Pré-Fleuri 3 1228 Plan-les-Ouates Switzerland”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”变更时间2019年05月16日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”；产品描述由“该手术器械包由打入器、夹持器、试模、植骨器、开口锥、骨科用螺丝刀和钢板弯曲钳组成。各组成部分产品描述见附件。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中 ”变更为“该手术器械包由打入器、夹持器、试模、植骨器、开口锥、骨科用螺丝刀、钢板弯曲钳和量规组成。各组成部分产品描述见附件。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1604295789980.docx)变更时间2020年11月03日；代理人由“北京飞渡医疗器械有限公司”变更为“枢佰亚（北京）医疗器械贸易有限公司”；代理人注册地址由“北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”变更为“北京市朝阳区望京街8号院3号楼4层501内的555室”变更时间2021年08月27日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160171号:颈前路钢板手术器械 Cervical surgical instruments
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