| 器械名称 | 脊柱手术器械包 Spine Surgery Instruments Set |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170642号 |
| 备案人名称 | 迈道国际有限公司 Medos International SARL |
| 备案人注册地址 | CheminBlanc 38, Le Locle, CH2400, Switzerland |
| 生产地址 | 50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts,02324 USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 型号规格 | 参附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1667531405439.docx) |
| 产品描述 | 参附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1667531405743.docx) |
| 预期用途 | 参附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1667531405926.docx) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-06-27 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“迈道国际有限公司”变更时间2018年08月27日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”；产品描述由“脊柱手术器械包主要包括快装手柄、丝攻、骨科用螺丝刀。各组成部分产品描述详见附件。脊柱手术器械包中所有产品均在第一类医疗器械产品目录（6810）中。”变更为“见附件”；预期用途由“脊柱手术器械包是供外科医生在脊柱外科手术中使用的工具，可用于的胸椎、腰椎、骶椎的脊柱手术中，并在骨科和创伤外科手术中为脊柱植入物的植入做出准备或协助植入，详见附录。”变更为“见附件”变更时间2019年01月29日；型号或规格由“见附件”变更为“请参见附件。”；产品描述由“见附件”变更为“请参见附件。”；预期用途由“见附件”变更为“请参见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1667531405926.docx)变更时间2022年11月11日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170642号:脊柱手术器械包 Spine Surgery Instruments Set
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